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医用制氧机规范历史发展 - 手术室净化设备_手术室净化工程_层流手术室净化-山东福泽医疗设备工程有限企业

发布人:lyqlkj发布时间:2018-02-11浏览次数:1686次


医用制氧机规范历史发展
 

 我国的医用制氧机制造氧气的规范分为两个阶段。在2003年前我国医用氧气采取GB8982-1988《中国药典》和《医用氧气》规范,一般都使用深冷法制取氧气。而后到了2003年7月份,国家食品药品监督管理局,下文作出批示《关于医用氧气管理问题的通知》规定:“医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布实行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0289-1988《医用分子筛制氧设备通用技术规范》,且经过省级食药监备案后方可供临床医疗使用”。

     自此,我国医用制氧机的规范有了初步基础。郑州市通达氧应用开发有限企业不但有“医疗器械生产许可证”还拥有“安全生产许可证”等施工必须的证件。完备的资质不但体现通达氧合格的生产安装技术水平,更证明了通达氧不断追求质量、自我提高的匠工精神!

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